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職責(zé)描述： 1.具有新藥、仿制藥注冊(cè)、再注冊(cè)、一次性進(jìn)口、國際注冊(cè)、上市許可持有人變更補(bǔ)充申 請(qǐng)等注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。具備較強(qiáng)的溝通交流能力。 2.具有項(xiàng)目過程管理經(jīng)驗(yàn)，熟練把握國家法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則要求，根據(jù)項(xiàng)目需求，制定及審核項(xiàng)目研究方案。 3.具有藥品立項(xiàng)篩選項(xiàng)目信息調(diào)研經(jīng)驗(yàn)。較強(qiáng)的英文翻譯能力。根據(jù)公司戰(zhàn)略部署需要，完成項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研。根據(jù)現(xiàn)代立項(xiàng)文件要求，完成立項(xiàng)報(bào)告相關(guān)資料的撰寫及立項(xiàng)流程至獲得批復(fù)。 4.熟悉化學(xué)藥品相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，能夠?qū)ι陥?bào)資料進(jìn)行審查。有接受國家局現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，能夠完成現(xiàn)場(chǎng)檢查自查工作，并定期組織項(xiàng)目人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好政策指引工作。 5.具有對(duì)外溝通經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)完成官方單位對(duì)外事宜的辦理。 6.完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他工作