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工作職責
1. 負責醫(yī)療器械原材料、零部件的來料檢驗，嚴格執(zhí)行抽樣標準與檢驗流程，確保物料符合質量要求。
2. 依據(jù)ISO 13485等醫(yī)療器械法規(guī)及產(chǎn)品技術標準，制定并優(yōu)化IQC檢驗規(guī)范、作業(yè)指導書。
3. 主導來料質量異常的分析與處理，協(xié)調供應商進行整改，跟蹤驗證改善效果，形成閉環(huán)管理。
4. 定期統(tǒng)計分析來料質量數(shù)據(jù)，輸出質量報告，推動供應鏈質量水平提升。
任職要求
1. 本科及以上學歷，材料工程、機械電子工程、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)IQC工作經(jīng)驗，熟悉金屬、塑料、電子元器件等物料的檢測方法。
3. 掌握ISO 13485質量管理體系，了解醫(yī)療器械注冊法規(guī)（如NMPA、FDA）對物料質量的要求。
4. 熟練操作卡尺、千分尺等檢測工具，具備基本的數(shù)據(jù)分析與問題解決能力。