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崗位職責
1.檢驗標準建立：協(xié)同研發(fā)制定 / 完善來料檢驗標準、檢驗規(guī)范、抽樣方案，明確質(zhì)量判定依據(jù)，統(tǒng)一 IQC 檢驗尺度。
2.協(xié)助 IQC 運作：指導(dǎo) IQC 執(zhí)行檢驗、識別問題，解決檢驗爭議，提升來料檢驗效率與準確性。
3.來料不良處理：負責來料異常判定、問題分析，組織不良品評審，推動退換貨、返工、特采等閉環(huán)處理。
4.供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)調(diào)：對接供應(yīng)商質(zhì)量部門，反饋來料問題，推動原因分析與整改，跟蹤改善效果，提升供應(yīng)商交付質(zhì)量。
5.品質(zhì)改善推進：針對重復(fù)不良、重大質(zhì)量問題，主導(dǎo)或參與改善活動，降低不良率，提升過程穩(wěn)定性。
6.質(zhì)量資料與合規(guī)：完善供應(yīng)商質(zhì)量檔案、檢驗記錄、異常報告、整改資料，滿足 ISO13485、醫(yī)療器械 GMP 及客戶審核要求。
7.新物料 / 新供應(yīng)商導(dǎo)入：參與新供應(yīng)商、新物料的質(zhì)量評估、小批試產(chǎn)驗證，確保質(zhì)量符合準入要求。
任職要求
1.學歷專業(yè)：大專及以上，機械、材料等相關(guān)專業(yè)。
2.行業(yè)經(jīng)驗：有醫(yī)療器械行業(yè) SQE/IQC 工作經(jīng)驗，熟悉內(nèi)窺鏡、一次性耗材、無菌耗材優(yōu)先。
專業(yè)能力：精通來料檢驗、異常處理、8D 改善、供應(yīng)商質(zhì)量管理，能獨立編制檢驗標準與管控方案。
體系合規(guī)：了解 ISO13485、GMP、醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)，有體系審核或應(yīng)對客戶審核經(jīng)驗優(yōu)先。
綜合素質(zhì)：溝通協(xié)調(diào)能力強，邏輯清晰、責任心強，能推動供應(yīng)商落地改善。