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職位描述
1、負(fù)責(zé)分管產(chǎn)品涉及原輔料、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂；審核無(wú)菌制劑相關(guān)SOP、SMP、批記錄等文件；
2、負(fù)責(zé)制定無(wú)菌車(chē)間GMP自檢方案，組織GMP內(nèi)部自檢實(shí)施，缺陷整改及跟蹤；
3、組織分管無(wú)菌車(chē)間的年度驗(yàn)證主計(jì)劃制定，擔(dān)任工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證等的驗(yàn)證主管；
4、參與供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估、審計(jì)；
5、組織QA及各部門(mén)對(duì)偏差、超標(biāo)質(zhì)量異常事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性；
6、參與變更的評(píng)估，并進(jìn)行變更執(zhí)行跟蹤，確保變更狀態(tài)持續(xù)可控；
7、關(guān)注法規(guī)要求，改進(jìn)及完善質(zhì)量管理體系；
8、協(xié)助開(kāi)展各類(lèi)型的國(guó)內(nèi)、國(guó)際認(rèn)證相關(guān)工作；
9、其他質(zhì)量保證相關(guān)工作。

崗位要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、1-3年及以上無(wú)菌制劑（凍干、小容量等）等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、CGMP和無(wú)菌驗(yàn)證相關(guān)要求，有FDA認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先；
3、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力、做事認(rèn)真細(xì)致；具有較強(qiáng)的計(jì)劃與任務(wù)管理能力；具有較強(qiáng)的解決問(wèn)題和分析問(wèn)題能力；
4、熟練操作Word、Excel、PPT等辦公軟件。