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崗位職責(zé)：

1、根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，組織、撰寫、審核和整理藥品注冊申報資料；

2、研究和分析法規(guī)對公司產(chǎn)品注冊的影響，并提出應(yīng)對策略；

3、負責(zé)藥品注冊申報資料的遞交、跟蹤和審批；

4、與藥品監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局NMPA、各省藥監(jiān)局）進行溝通，及時反饋和解決注冊過程中的問題；

5、根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床數(shù)據(jù)制定合理的產(chǎn)品注冊策略。

任職要求：

1、藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、生物制藥等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2、5年以上工作經(jīng)驗，具有臨床注冊背景工作經(jīng)驗和1-2個項目的注冊開發(fā)工作經(jīng)驗，熟悉中藥/生物藥項目注冊；

3、熟悉藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和申報流程；

4、熟悉藥物研發(fā)全流程、對藥品研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管法規(guī)有深入理解；

5、工作細致認真，具有較強的邏輯思維能力和問題解決能力。