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工作職責：
1、負責質量管理體系的建立和維護，負責組織編寫ISO13485等質量管理體系文件，保持體系合規(guī)性等；
2、負責與食品藥品監(jiān)督管理局等主管部門的溝通協(xié)調和日常溝通，及時匯報有關情況；
3、負責體系考核跟進，飛檢應對，解決評審過程中專家提出的問題；
4、負責質量QA及QC團隊管理，推進質量團隊建設，負責質量體系相關要求、標準的宣貫及培訓；
5、負責質量體系的全面管理工作，完善質量管控流程，確保其運行符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范；
6、組織、協(xié)調質量體系內外部審核，實施管理評審，推進質量體系改進；
7、負責公司質量信息的收集和分析，負責質量問題跟蹤和處理；
8、負責收集與醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學歷，機械、電子、自動化、生物工程等工程類專業(yè)；
2、具有10年及以上制造業(yè)技術、工藝、質量工作經(jīng)驗及5年以上管理經(jīng)驗；
3、熟悉質量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求，熟悉有源器械常規(guī)檢測項目、檢測方法，掌握有源器械常用檢測設備的操作和使用，具有內審員資格證優(yōu)先；
4、具備良好的質量管理理念，具備優(yōu)秀的領導能力、判斷與決策能力；
5、具有較強的組織、協(xié)調、溝通能力和談判能力；
6、具有高度的責任感和敬業(yè)精神，善于學習和總結，執(zhí)行力強，做事嚴謹，原則性強。