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工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)基地國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目啟動(dòng)前的相關(guān)信息調(diào)研工作；
2、負(fù)責(zé)基地國(guó)際注冊(cè)信息的確認(rèn)，如產(chǎn)品注冊(cè)信息調(diào)研、技術(shù)資料收集等；
3、負(fù)責(zé)基地國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目的實(shí)施，如編寫注冊(cè)資料、起草文件、注冊(cè)樣品管理等
4、公司或部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或英文相關(guān)專業(yè)；
2、三年及以上藥品研發(fā)、DMF攥寫或國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉仿制藥注冊(cè)流程，了解國(guó)內(nèi)、FDA、歐盟等國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)原則；
4、具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、抗壓能力。