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工作職責(zé):
1. 建立、實(shí)施和監(jiān)督公司的質(zhì)量管理體系，包括但不限于組織起草/修訂公司的質(zhì)量管理規(guī)章制度、工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2.負(fù)責(zé)審核工作，包括內(nèi)部審核、客戶審核和官方審核。
3.組織管理變更控制、偏差、OOS/OOT、召回/退貨、投訴等工作，組織人員調(diào)查分析產(chǎn)品質(zhì)量問題，提出糾正預(yù)防措施，并跟蹤確認(rèn)實(shí)施過程和效果。
4.公司或領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作。
任職資格:
1、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，全日制本科及以上學(xué)歷；
2、具有5年以上藥品生產(chǎn)制造從業(yè)經(jīng)歷，3年以上大中型企業(yè)藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備質(zhì)量管理體系各要素的專業(yè)知識，熟悉國內(nèi)各類藥品相關(guān)法律法規(guī)，了解國外理念先進(jìn)的法規(guī)指南（包括：EU、MHRA、ICH、ISPE、FDA、PDA、EMA等）、設(shè)備原理、檢驗(yàn)知識；
4、 熟練操作辦公軟件與風(fēng)險(xiǎn)管理工具；
5、有較強(qiáng)溝通、協(xié)調(diào)能力，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)、有處理問題的能力，能夠有序的進(jìn)行工作安排、協(xié)調(diào)；具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責(zé)任感。