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QC運(yùn)營(yíng)合規(guī)專(zhuān)員/主管

工作職責(zé)：

負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室公共平臺(tái)和運(yùn)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)管理相關(guān)工作。

1、參與建立、執(zhí)行和完善QC管理制度，起草和維護(hù)相應(yīng)文件。

2、根據(jù)GMP、公司規(guī)范、程序和準(zhǔn)則，對(duì)QC各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施合規(guī)性管理 ，參與OOS/OOT等QC異常的調(diào)查處理

3、QC實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)和資格認(rèn)證，維護(hù)和更新培訓(xùn)相關(guān)文件和SOP，確保實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)體系符合GMP要求

4、QC實(shí)驗(yàn)室樣品管理：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)樣品、留樣樣品、穩(wěn)定性樣品管理流程的建立，相關(guān)SOP的起草、生效和更新

5、 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品管理流程的建立，相關(guān)SOP的起草、生效和更新

6、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室文件管理體系建立，維護(hù)和更新相關(guān)文件和SOP

7、負(fù)責(zé)完成部門(mén)和公司領(lǐng)導(dǎo)分配的額外工作

崗位需求：

1、化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷。

2、5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，包括：QC實(shí)驗(yàn)室GMP運(yùn)營(yíng)和管理體系搭建；實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備生命周期管理；實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)樣品、留樣、穩(wěn)定性樣品管理；試劑、對(duì)照品管理；GMP文件和人員培訓(xùn)管理等相關(guān)知識(shí)等

3、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)