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職位描述
該職位向MRA部門資深臨床開發(fā)經理匯報。該崗位將在建立臨床項目開發(fā)管理工作機制方面為資深臨床開發(fā)經理提供支持，執(zhí)行層面上與內外部團隊成員一起工作。同時，該崗位也需要承擔行動計劃中的相應職責，如臨床運營環(huán)境優(yōu)化等。



該人員可積極參與跨職能項目團隊并負責臨床研究活動，以支持羅氏集團全球開發(fā)的產品將在羅氏診斷中國注冊，如臨床軟件，儀器平臺，檢測，試劑，器械，儀器，系統(tǒng)和生物標志物。培養(yǎng)跨職能關系，創(chuàng)造支持企業(yè)目標的合作工作環(huán)境。確保研究和產品生命周期團隊的一致性符合當前的監(jiān)管要求，包括確保符合公司的 SOP，政策，指令，部門標準，赫爾辛基宣言，行業(yè)標準，相關 GxP，CNMPA 和/或國際要求和/或實踐 至完成與研究計劃，實施，監(jiān)測和結束研究相關的所有臨床操作。



熟悉法規(guī)的要求，了解法規(guī)動向及其對項目的影響。



熟悉公司和部門的政策/部門規(guī)章和SOPs, 清楚之間的業(yè)務關聯(lián)，并有能力進行創(chuàng)新。



熟悉研究項目相關領域產品的特點，指導原則，相關專家共識，并轉化為臨床策略和可落地的臨床試驗方案。



臨床試驗期間的問題解決并與審評建立良好的溝通機制。



要求具有IVD領域5年及以上項目協(xié)調管理工作經驗。



具備方案撰寫經驗。



跨部門協(xié)作中具備高效的溝通能力，以及與人溝通能力應在既往的項目經歷中得到充分體現(xiàn)。