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職責(zé)描述： ①負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作。負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)文檔的審核整理及提交，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔、產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量體系相關(guān)文檔等?，完成產(chǎn)品上市前的注冊(cè)申報(bào)、變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)等工作。? ②負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)收集、整理及解讀。收集整理國(guó)內(nèi)國(guó)際相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)資料，及時(shí)跟蹤解讀，支持協(xié)助前端研發(fā)工作。 ③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前后的法規(guī)問(wèn)題處理?。協(xié)調(diào)解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及已上市產(chǎn)品在使用過(guò)程中存在的與注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的事宜。? ④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系建設(shè)及維護(hù)?。組織建設(shè)質(zhì)量體系文件，按法規(guī)要求及組織流程變化及時(shí)進(jìn)行變更和維護(hù)，監(jiān)督、核查體系文件執(zhí)行情況。 ⑤負(fù)責(zé)其他和注冊(cè)、體系相關(guān)工作或部門(mén)交辦的其他工作?。 任職要求： ①211院校統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、機(jī)械、化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)； ②3年以上醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)或有醫(yī)療器械咨詢(xún)企業(yè)咨詢(xún)工作經(jīng)歷； ③熟練操作Office辦公軟件，具備較強(qiáng)的文字編輯能力，文獻(xiàn)檢索能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有獨(dú)立思考能力?。 ④熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及注冊(cè)申報(bào)材料的要求，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)相關(guān)工作。?